La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) aprobó este miércoles 4 de noviembre el Wegovy en comprimidos, el primer medicamento oral de la clase GLP-1 autorizado en el país para tratar la obesidad. La nueva presentación contiene semaglutida, el mismo principio activo que la versión inyectable. La decisión se apoya, entre otros datos, en los resultados del ensayo clínico OASIS 4. Sin embargo, la aprobación no implica que el producto ya esté disponible: todavía no se ha confirmado cuándo llegará a las farmacias brasileñas.
La nueva opción está indicada para adultos con obesidad o con sobrepeso asociado a problemas de salud relacionados con el exceso de peso. A diferencia de la pluma inyectable, que se administra una vez a la semana, el comprimido debe tomarse a diario. La autorización amplía las alternativas de tratamiento, aunque no sustituye la evaluación ni el seguimiento por parte de profesionales sanitarios. Anvisa también ha aprobado la posibilidad de pasar de la presentación oral a la inyectable, o a la inversa, cuando sea clínicamente adecuado. Ese cambio requiere valoración médica, ya que las pautas de uso son distintas.
La semaglutida imita la acción de la hormona GLP-1, que interviene en la regulación del apetito y de la ingesta de alimentos. El medicamento contribuye a aumentar la sensación de saciedad y a reducir el consumo de comida. Según las condiciones de uso aprobadas por Anvisa, el comprimido se toma una vez al día, en ayunas y con una pequeña cantidad de agua. Después de ingerirlo, hay que esperar al menos 30 minutos antes de consumir alimentos, bebidas u otros medicamentos por vía oral.
El ensayo clínico de fase 3 OASIS 4 siguió durante 64 semanas a adultos con obesidad o sobrepeso asociado a otras condiciones de salud. Entre quienes recibieron 25 miligramos diarios de semaglutida oral, la pérdida media de peso superó el 13 %, un resultado significativamente mayor que el observado en el grupo que recibió placebo. También se registraron mejoras en distintos indicadores de salud cardiometabólica. Se trata de resultados medios del estudio: no indican que todas las personas que reciban el medicamento vayan a perder el mismo porcentaje de peso.
La autorización contempla a adultos con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², valor que se encuentra en el rango de obesidad. También puede indicarse a personas con un IMC desde 27 kg/m² y por debajo de 30 kg/m² si presentan al menos una condición de salud relacionada con el exceso de peso. El tratamiento debe acompañarse de una alimentación con reducción de calorías y de actividad física. Corresponde al profesional sanitario valorar si está indicado para cada paciente, considerar sus riesgos individuales y realizar el seguimiento.
La dosis de Wegovy en comprimidos se incrementa de forma gradual. El esquema comienza con 1,5 miligramos al día y avanza a 4 y 9 miligramos; la dosis diaria de mantenimiento recomendada es de 25 miligramos. El escalado permite la adaptación al medicamento y debe seguirse conforme a las indicaciones médicas. La presentación oral y la inyectable tienen pautas diferentes, por lo que cualquier transición entre ambas debe evaluarse clínicamente y no realizarse por iniciativa propia.
Según informó Agência Brasil, todavía no hay una fecha confirmada para la llegada del producto a las farmacias de Brasil. Novo Nordisk, la compañía fabricante, espera ponerlo a disposición en el mercado brasileño durante los próximos trimestres. Hasta el momento tampoco se ha anunciado el precio del tratamiento. La aprobación amplía las opciones terapéuticas para la obesidad, una enfermedad crónica asociada a problemas de salud como la diabetes tipo 2, la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares. La disponibilidad comercial y la elección del tratamiento son cuestiones distintas: la primera sigue pendiente y la segunda requiere valoración individual y seguimiento médico.
